Beschreibung
Dieses Micro-Teaching bietet eine kompakte Einführung in zentrale Sicherheitsfragen und Risiken im Zusammenhang mit KI-Anwendungen sowie klassischer Software in Medizinprodukten. Neben grundlegenden Konzepten werden aktuelle regulatorische Anforderungen (z. B. MDR/IVDR, AI-Act) sowie relevante Normen und Frameworks (z. B. ISO 14971, IEC 62304, ISO/IEC 42001, ISO 5469, …) praxisnah beleuchtet.
Die Teilnehmenden setzen sich anhand von Beispielen und Diskussionsformaten mit typischen Herausforderungen auseinander, etwa im Umgang mit Lebenszyklus-Management oder KI spezifischen Risiken. Ziel ist es, ein Verständnis für die regulatorischen Rahmenbedingungen zu entwickeln und Handlungsmöglichkeiten zu reflektieren.
Lerninhalte
- Grundlagen von KI in Medizinprodukten, klassisches Machine-Learning vs Generative KI
- Typische Risiken von generativer KI (z. B. Bias, Automation Bias, Erkennbarkeit von Halluzinationen, Cyberrisiken)
- Überblick über relevante regulatorische Rahmenwerke (MDR, IVDR, FDA, EU AI Act, …) und deren Anwendung
- Wichtige Normen und Standards
- Best Practices für Entwicklung, Validierung und Monitoring von KI-Systemen
- Fallbeispiele und Diskussion realer Anwendungsszenarien
Ziele
- Verständnis zentraler regulatorischer Anforderungen
- Umsetzungsstrategien in der Praxis
- Förderung des Austauschs zwischen Teilnehmenden aus unterschiedlichen Fachbereichen
Sinn & Nutzen
Die rasante Entwicklung von KI in der Medizintechnik bringt neue Chancen, aber auch komplexe Risiken und regulatorische Herausforderungen mit sich. Dieses Micro-Teaching hilft Fachpersonen, sich schnell und fundiert zu orientieren, regulatorische Anforderungen besser einzuordnen und Risiken frühzeitig zu erkennen. Der interaktive Austausch unterstützt zudem den Transfer in die eigene berufliche Praxis.
Zielgruppe
Fach- und Führungspersonen aus Entwicklung, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, IT/Softwareentwicklung sowie weitere Interessierte aus Industrie, Forschung und Gesundheitswesen mit Bezug zu Medizinprodukten und digitalen Gesundheitslösungen.
Lernformate
- Impulsvortrag
- Interaktive Diskussionen
- Analyse von Fallbeispielen
- Gemeinsame Reflexion und Erfahrungsaustausch
Datum & Uhrzeit
TBD, ab September 2026
1.5 Stunden, interaktiv, mit Input, Diskussion und Fallbeispielen
Preis
CHF 270.- (inkl. MwSt.)
Anzahl Teilnehmende
5-10 Personen
Entwicklung und Durchführung
Dr. Rolf Kaufmann, ZHAW Zentrum für Sicherheitskritische Systeme